肝 炎 病 人 參 與 新 藥 試 驗 死 亡

【 本 報 訊 】 即 將 在 港 發 售 的 治 療 乙 型 肝 炎 口 服 新 藥 「 怡 干 樂 」 ， 在 港 進 行 臨 床 試 驗 期 間 ， 一 名 自 願 接 受 測 試 的 病 人 疑 體 內 的 原 型 肝 炎 病 毒 受 新 藥 影 響 變 種 ， 不 受 新 藥 控 制 ， 病 情 急 劇 惡 化 併 發 腹 膜 炎 死 亡 。 死 因 庭 昨 日 表 示 相 信 該 藥 物 主 要 成 分 「 拉 米 夫 丁 」 （ Lamivudine） ， 是 引 致 死 者 死 亡 其 中 一 個 因 素 ， 但 法 庭 認 為 毋 須 禁 售 該 藥 。 法 庭 會 將 今 次 裁 決 結 果 交 予 生 署 ， 該 署 發 言 人 昨 回 應 稱 藥 劑 業 及 毒 藥 管 理 局 會 定 期 檢 討 本 港 註 冊 藥 物 的 服 用 安 全 及 效 力 ， 包 括 怡 干 樂 。
證 實 有 效 抑 制 肝 炎 病 毒
生 產 怡 干 樂 的 葛 蘭 素 威 康 藥 廠 香 港 區 總 經 理 鄭 燕 莉 向 本 報 說 ， 不 會 因 今 次 死 因 聆 訊 而 影 響 銷 售 計 畫 ， 新 貨 正 運 來 本 港 ， 準 備 今 年 首 季 正 式 上 市 發 售 。 她 強 調 ， 怡 干 樂 經 過 多 年 的 臨 床 研 究 ， 證 實 可 有 效 抑 制 肝 炎 病 毒 ， 並 因 此 藥 的 存 在 ， 醫 學 界 才 能 進 行 肝 臟 移 植 手 術 ， 防 止 經 移 植 的 新 肝 再 受 肝 炎 病 毒 感 染 。 對 於 該 名 在 試 藥 期 間 死 亡 的 病 人 ， 她 向 其 家 屬 致 慰 問 。
死 因 庭 昨 日 裁 定 死 者 是 因 肝 衰 竭 併 發 腹 膜 炎 致 死 ， 死 因 官 指 出 ， 服 食 「 拉 米 夫 丁 」 的 病 人 有 一 成 半 會 出 現 原 病 毒 變 種 的 情 況 ， 但 今 次 死 者 因 病 毒 變 種 後 引 致 病 情 惡 化 ， 以 致 肝 臟 嚴 重 衰 竭 實 是 罕 有 的 反 應 。
死 因 官 又 指 ， 雖 然 試 驗 計 畫 的 首 席 調 查 員 梁 慧 儀 醫 生 同 意 「 拉 米 夫 丁 」 會 導 致 原 病 毒 變 種 而 令 病 情 惡 化 ， 但 法 庭 不 能 確 定 本 案 死 者 出 現 的 病 毒 變 種 情 況 ， 是 自 然 出 現 還 是 由 藥 物 引 發 。 不 過 ， 法 庭 接 受 多 名 專 家 意 見 ， 認 為 「 拉 米 夫 丁 」 是 治 療 肝 炎 藥 的 一 個 突 破 ， 可 以 有 效 抑 制 乙 型 肝 炎 病 毒 擴 散 ， 亦 適 合 愛 滋 病 帶 菌 者 服 用 ， 法 庭 認 為 毋 須 考 慮 禁 售 。
死 者 佘 潤 琦 ， 三 十 六 歲 ， 九 ○ 年 時 被 發 現 是 乙 型 肝 炎 帶 菌 者 ， 至 九 五 年 自 願 參 加 在 威 爾 斯 醫 院 進 行 的 新 藥 測 試 計 畫 ， 測 驗 由 美 國 「 葛 蘭 素 威 康 藥 廠 」 生 產 的 「 拉 米 夫 丁 」 。
死 者 是 於 九 七 年 五 月 即 他 踏 入 第 三 年 試 驗 時 ， 病 情 突 轉 惡 化 ， 院 方 以 為 死 者 體 內 肝 炎 病 毒 復 發 ， 於 是 給 死 者 服 食 「 拉 米 夫 丁 」 ， 但 死 者 的 病 情 毫 無 好 轉 ， 院 方 於 死 者 死 前 一 天 將 他 服 用 的 藥 物 「 揭 盅 」 ， 懷 疑 死 者 可 能 服 食 新 藥 後 引 致 病 毒 變 種 為 YMDD Mutant， 不 受 新 藥 控 制 ， 最 後 導 致 肝 衰 竭 。
案 件 編 號 ： D.I. 5199/99NT

1999 東方