新冠肺炎疫苗注射二月底開始，港府今日（3月24日）宣布，今早收到復星實業（香港）有限公司書面通知，由於注意到與批號為210102的復必泰疫苗藥瓶封蓋有關的包裝瑕疵，因安全起見暫停注射以就包裝瑕疵問題的原因進行調查。現時本港為市民所注射的，是210102批次的復必泰疫苗，港府指，為謹慎起見，現階段在調查期間須即時暫停接種。
全港已有逾15萬人接種復必泰疫苗。陳漢儀說，當發現有復必泰疫苗包裝出現裂痕，注射鹽水稀釋時，懷疑壓力大導致噴出來，另外有報告是瓶蓋鬆脫、移位、瓶身有污跡、痕跡等情況，負責人員會隨即將相關疫苗棄置，從未使用過有問題的疫苗為市民接種。
上海復星醫藥(集團)股份有限公司發公告，表示已於今日(3月24)通知香港和澳門，相關主管部門暫停接種批號為210102的疫苗，發現少量供應香港和澳門的疫苗批號為210102產品西林瓶封蓋有瑕疵。
公司表示，今次是出於謹慎性考慮的決定，強調未有證據表明相關批次產品安全可能存在風險，亦將封存供應香港批號為210104的疫苗產品，不再發送至各接種點，直至另行通知，預計暫停疫苗使用並作封存，不會對集團的正常生產經營造成重大影響。
復星醫藥表示，本著對產品安全高度負責的態度，為確保疫苗的接種安全，BioNTech 與集團會調查原因。對於相關批次疫苗在香港和澳門後續接種安排可能存在影響，公司表示，具體會以調查結果為准，重申將密切關注有關進展，及時根據相關規定履行資訊披露義務。
the vaccine has to be go through a de-thawing process from a storage temperature of -70 deg c to room temperature.
the vial is designed to withstand such temperature change.
the air pressure inside the vial will be increased from - 70 to say 20 deg c.
the rubber stopper should be able to withstand such increased air pressure, without the metal seal.
If there's abnormal pressue, the rubber stopper should be moving outward and exert extra pressure to metal seal.
the metal shield should be tighter rather than loose.
by calculating the CTE of aluminium and pyrex glass
the aluminium expands by 0.22% more. not really detectable by human. So it is not likely due to temperature rise.
The loose metal seal seems to relate to crimping process.
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明說，難以在復必泰疫苗抵港時即場抽查，因為疫苗對溫度很敏感，抽查可能會因為溫度上升而有機會影響疫苗。他認為，樽蓋鬆及樽身包裝瑕疵問題，可以憑肉眼察覺，質疑疫苗生產商在品質控制時為何未有發現，亦沒有為香港提供即時叫停接種疫苗的後續安排，形容是無責任感( 复興? Pfizer?)。
崔俊明在本台節目《千禧年代》表示，藥劑師在稀釋疫苗時，會監察疫苗的狀況，包括有否變色及樽身有沒有污跡等，如有發現會即時匯報，護士等醫療人員在接種前亦會再監察，為市民把關。
他表示，根據美國疾控中心的建議，復必泰第二針可於接種第一針後的42日內補針，暫時未有超過42日才補針的數據，但認為，接種第一針後，身體已出現抗體，超過42日補針有機會令抗體數字有問題。
cold chain Q&A:
一问：零下75℃冷链运输如何保证？
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳透露，首批mRNA新冠疫苗预计会在2021年2月底到达香港，到港后接种顺序按照特区政府相关指引进行。
对于公众密切关注的冷链运输问题，复星医药方面介绍，mRNA新冠疫苗将由德国生产，在48小时内通过冷链运输到香港，进入机场后进入有-75℃超低温冷藏柜的中央储存仓。
需要使用时，疫苗将在2-8℃的冷藏室内解冻，检查包装，贴上使用日期等标签，并在2-8℃的低温下送达疫苗接种地点。
mRNA新冠疫苗接种时的温度，跟市民日常接种的流感疫苗、HPV疫苗并无不同。
二问：mRNA新冠疫苗安全性如何？
近日mRNA新冠疫苗在挪威等地出现多例接种后死亡病例，引发公众担忧。对此，德国BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示，根据全球第三期临床试验结果显示，BioNTech的mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%，在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。截至目前，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。
mRNA新冠疫苗在4.3万多例三期临床试验中未发现严重安全性问题，目前接种向百万级人员提供，公司也正在进一步评估分析跟踪是否有疫苗相关的安全性事件，目前包括挪威等地在内的报告分析显示，这些事件与疫苗接种没有关联性。
复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民博士介绍，mRNA新冠疫苗在国内二期临床试验自2020年11月获批，目前已经完成960人第二剂接种并随访观察超过半个月，没有发现疫苗相关严重不良反应，有的出现疼痛、疲乏等情况，一两天后即消失。
此外，BioNTech公司也回应，mRNA新冠疫苗不会给人类基因组带来任何改变。
all these are just minor packing defect issue, and should not be hampering the vaccination schedules
衞生署署長陳漢儀指，第一個批次編號210102的復必泰疫苗，至今已經接種15萬劑次。復必泰疫苗接種以來，40多次發現包裝有問題，由代理商向生產商反映。
衞生署接獲報告，
22次報告注射鹽水入瓶身稀釋時，懷疑壓力大導致噴出來，
有14次報告是瓶蓋 (metal seal) 鬆脫、移位、瓶身有污跡、痕跡
8次指復必泰疫苗包裝出現裂痕，
陳漢儀稱，已棄置包裝瑕疵疫苗，沒向市民接種，市民無需擔心。
被問及疫苗抵港後才出現瑕疵的可能性，陳漢儀則指，詳細情況有待德國生產商完成全面調查後才可確定。她表示，復必泰 BioNTech
疫苗儲存情況較特別，不能離開指定溫度，故此不會將每一樽疫苗都拿出來檢視情況。疫苗解凍完畢後會送至疫苗接種中心，當人員稀釋疫苗作接種之用時，才會檢查每一瓶疫苗的包裝。陳漢儀又說，當局已為復必泰
BioNTech 進行無菌測試，結果正常。
食物及衞生局局長陳肇始重申、當局對於藥物處理有嚴謹機制，謹慎處理接種疫苗出現的情況，每個過程均有醫護人員、藥劑師或服務供應商監察。她強調，當局今早與復星召開緊急會議，認為是次事件無任何理由發現疫苗接種有安全性風險。
「復必泰」疫苗被發現藥樽封蓋有瑕疵，崔俊明接受TOPick訪問時表示，其包裝的瑕疵應是藥樽金屬環封蓋有鬆脫，相信是在大量生產疫苗時，因為生產的機器出現機械疲勞?，導致封蓋鬆脫，
「如果機器蓋蓋的時候，產生的(crimping鉗壓)壓力太小會導致金屬環鬆脫loose，但太大力亦有機會是位置不準確導致歪了(變形?)，所以機械在生產了一定數量疫苗後要檢查其壓力(?)」。
it should be automated crimping process, and seems related to this process control process.
他指出，由於藥樽包裝包括膠塞及金屬環(封蓋)，而膠塞的作用是免受外面的空氣進入瓶內令疫苗受到污染，只要膠塞沒有損毀，疫苗受到外面的污染風險是很低，又相信品質是沒有影響。他直言今次的事件藥廠需負最大責任，建議藥廠要證明受影響批次疫苗沒有問題。
3月28:
早前一批「復必泰」疫苗藥瓶封蓋包裝有瑕疵，須緊急煞停接種後。內地復星醫藥就相關批次疫苗已提交中期調查報告，通過調查進一步確認該問題的出現，僅與運輸條件相關疫苗的包裝有關，而疫苗的生產過程以及質量均不存在問題。
but this can only reasonably explain 8 cases (包裝出現裂痕)
but for 14 cases (瓶蓋 鬆脫、移位、瓶身有污跡、痕跡 ) , the transportation cannot fully explain metal seal related defects
roughtly, half of the defects are analysed. half is still unknown.
The 8D report from Fosun is still missing. What we have heard so far is from interim report.
4月1日：
藥廠已提交中期報告，指德國疫苗工場的壓接工序（crimping）中，鋁質金屬環無法完全緊箍疫苗樽頂，影響疫苗樽的密封性，令空氣滲入。她指新到港的 30 萬劑疫苗由另一工廠包裝，已測試沒有問題。
衞生署署長陳漢儀指，藥廠的中期報告中已完成「深入根本原因調查」，發現在德國 BioNTech 疫苗工場的壓接工序（crimping）中，鋁質金屬環無法完全緊箍疫苗樽頂，密封性受到影響及偏差，令疫苗樽的塑膠塞在負 70 度低溫時，例如乾冰釋放的二氧化碳會有機會滲入樽內。藥廠經反覆檢測後，發現在疫苗樽解凍後，即約 2 至 8 度情況下，會回復塑膠塞彈性，防止空氣滲入。
她續指，藥廠 BioNTech 已安排由另一藥廠 Baxter 協助生產疫苗，其工場經反覆測試後並未發現相關問題，因此安排 30 萬劑疫苗到港，至於負責包裝早前兩批疫苗的工場，則會暫時停止疫苗供應。
hk government on defect analysis
衛生署補充，4月5日起會先用明天（2日）到港的30萬劑復必泰疫苗，有關疫苗批次是經由不同於發現包裝有瑕疵的包裝商處理，而目前封存的復必泰疫苗批次210102、210104，在有最終調查結果前會繼續封存。
聶德權稱，在3月24日至4月4日共12日暫停接種期間，受影響的市民有18.3萬人，當中3萬位為已預約第二劑復必泰疫苗人士。
4月3日上午9時復必泰疫苗重新接受預約
4月5 日恢復接種
A mid-term investigation report submitted by BioNTech to the Department of Health on Thursday showed that the packaging defects concerning the lids of the vials were due to the crimping process and ultra-low storage temperature.
The crimping process is part of the cause of such defects. This analysis is in line with my previous reasoning.
summary:
so far in total 57 cosmetic defects since end of Feb out of 150,000 + vaccinations (0.038%), from 19 vac centers. so the findings are not to be alarmed with.
5 June
已經抵港的復必泰疫苗將於8月到期，聶德權指，一共向藥廠訂購了750萬劑復必泰，原本的計劃是分六個月，每個月供港至少一百萬劑，但由於接種進度慢，已調整下一批疫苗供港時間，但強調不會暫停供應。
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